【大数据】医疗大数据与上市后临床研究的关系（下）

医疗大数据与上市后临床研究的关系（下）2019-09-2633利用医疗大数据做上市后临床研究需要关注的要点利用医疗大数据做上市后临床研究需要关注的要点如何将医疗大数据应用于上市后临床研究中在很大的程度上还取决于药监机构的主导方向，例如FDA或中国国家药品监督管理局（NMPA）的支持与否。虽然药监部门利用真实世界医疗数据做药品安全的监查的工作由来已久，但是利用真实世界的数据批准新药（或批准已上市的药品新的适应症）仍处于一个非常初级的阶段。2019年3月，美国FDA批准了哌柏西利（Ibrance）补充新适应证，使此药可以联合一种芳香酶抑制剂或氟维司群用于治疗男性HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌。美国FDA此次批准主要基于美国电子健康记录数据，以及IQVIA保险数据库、肿瘤大数据公司Flatiron的乳腺癌数据库、辉瑞全球安全性数据库收录的Ibrance上市后在真实世界肿的男性患者中的用药数据。这个批准有多个重要的因素促成：1）患男性乳腺癌的病人数量非常的少。预计2019年发生男性乳腺癌的数量仅为女性乳腺癌病人数的百分之一不到，属（美国）罕见病的范畴。2）若要进行常规的前瞻性临床研究将