国盛证券：普利制药：三车间通过FDA审计，注射用比伐芦定国内获批

请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明证券研究报告|公司点评2020年10月12日普利制药普利制药（（300630.SZ））三车间通过三车间通过FDA审计，审计，注射用注射用比伐芦定国内获批比伐芦定国内获批公司公告，针剂三车间通过公司公告，针剂三车间通过FDA审计，注射用比伐芦定在国内获得批准。审计，注射用比伐芦定在国内获得批准。公司针剂三车间以桌面审计代替现场审计的方式通过了FDA的审查，进度超出市场预期；同时，注射用比伐芦定以新4类在国内获批，视同通过一致性评价。针剂三车间以桌面审计的方式通过针剂三车间以桌面审计的方式通过FDA审计，审计，产能瓶颈进一步解决产能瓶颈进一步解决。。美国注射剂市场的核心壁垒就是符合FDA标准的高质量产能，公司过去已有7个注射剂品种在美国获得ANDA（阿奇霉素、伏立康唑、万古霉素、左乙拉西坦、更昔洛韦钠、依替巴肽、硝普钠），产能一直是制约获批品种放量的关键因素。以注射用阿奇霉素计算以注射用阿奇霉素计算（各品种冻干时间（各品种冻干时间不一致），不一致），在连续生产的情况下，公司针剂一车间、二车间、三在连续生产的情况下，公司针剂一车间、二车间、三